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Servicios

Desde NutraLegal ofrecemos asesoramiento regulador enfocado a empresas de alimenticias a través de la cadena de suministro, con la intención de insertar productos e ingredientes legalmente compatibles en el mercado europeo. Nuestros clientes van desde artesanos hasta empresas multinacionales de alimentos, incluyendo productores, fabricantes, mayoristas y distribuidores.

Reclamaciones de nutrición
Productos/ingredientes no probados por ningún estudio clínico específico:

Evaluación de las reclamaciones genéricas disponibles y recomendaciones de uso de ingredientes autorizados en los países objetivo, científicamente fundamentadas, con el fin de apoyar sus promesas en sus herramientas de comunicación.

 

Productos/ingredientes justificados por estudios clínicos específicos:
  • Evaluación de admisibilidad del expediente.
    • Análisis científico de los datos de conformidad con los criterios de admisibilidad reglamentaria:
      • Opiniones y directrices de la EFSA sobre los mismos productos/ingredientes.
      • Estudios clínicos sobre los productos/ingredientes.
      • Datos de caracterización de los productos/ingredientes.
    • Estrategia a seguir:
      • Fortalezas y debilidades de la reclamación.
      • Sugerencia de reclamaciones alternativas para aplicar, de acuerdo con sus expectativas, los requisitos generales de la EFSA y los datos científicos disponibles.
      • Elementos complementarios para proporcionar incluyendo estudios clínicos adicionales.
  • Preparación y presentación del expediente.
    • Preparación del expediente de reclamación de salud.
    • Presentación y seguimiento de la autoridad nacional.
    • Seguimiento de la EFSA y de la Comisión Europea.
Validación legal de etiquetado
Auditoría y ajuste de fórmulas:
  • Estado reglamentario de ingredientes y aditivos utilizados y dosificaciones.
  • Verificación de la aceptabilidad nuevos materiales de acuerdo con las especificaciones.
Auditoría y ajuste de las normas de etiquetado según el Reglamento FIC.
Auditoría y ajuste de la comunicación.
Notificación/registro del producto en diferentes países y mercados
Auditoría reglamentaria.
  • Auditoría y ajuste de fórmulas:
    • Estado reglamentario de los principios activos y aditivos, incluidos sus límites de dosificación.
    • Verificación de la aceptabilidad de las materias primas como ingredientes alimentarios según las especificaciones.
  • Auditoría y ajuste de etiquetas según el Reglamento FIC
  • Auditoría y ajuste de la comunicación

 

Validación del cumplimiento de las etiquetas.

 

Preparación y presentación de un expediente de notificación/registro.

En los países destinatarios de conformidad con la normativa nacional vigente, con registro previo de otros países, si es necesario, para permitir el proceso de reconocimiento mutuo.

Transmisión de prueba de autorización.

 

Obtención de certificados de venta libre según prácticas de los países.
Autorización de ingredientes
Auditoría del estado regulatorio.
  • Revisión del estado regulador del ingrediente nativo antes de la transformación (planta, producto animal, otra fuente…), en los Estados miembros de la UE que la califican específicamente (listas positivas/negativas, doctrinas potenciales…)
  • Análisis del estado regulatorio del ingrediente procesado dependiendo del proceso: relación de extracción, selectividad de disolventes, auxiliares tecnológicos y aditivos.
  • Análisis del estado del ingrediente en términos de control de calidad: cumplimiento de normas de calidad para alérgenos, OGMs, microbiología, metales pesados, disolventes, pesticidas, irradiación…

 

Estudio de viabilidad para la autorización de Nuevos Alimentos.
  • Evaluación de la seguridad del ingrediente a través de la investigación y análisis de datos relacionados con la seguridad de la fuente, el proceso de fabricación y datos específicos sobre el ingrediente.
  • Recomendación estratégica para el mejor procedimiento a seguir para obtener una autorización para comercializar el ingrediente.

 

Preparación y presentación de Nuevos Alimentos
Nuevos Alimentos
Evaluación de la admisibilidad del expediente.
  • Análisis científico de los datos de conformidad con los criterios de admisibilidad reglamentaria:
    • Datos de seguridad sobre los alimentos/ingredientes.
    • Datos de caracterización de los alimentos/ingredientes.
  • Estrategia a seguir:
    • Fortalezas y debilidades de la sustanciación.
    • Ruta de alimentos nuevos de un tercer país.
    • Elementos complementarios a proporcionar (incluyendo estudios adicionales de seguridad y calidad).

 

Preparación y presentación del expediente.
  • Preparación del nuevo archivo de alimentos.
  • Presentación y seguimiento de la EFSA.
  • Seguimiento de la EFSA y de la Comisión Europea.

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